FARMACI BIOSIMILARI: MEDICI, SERVE LEGGE NAZIONALE
(AGI) - Firenze, 30 set. - Il 60% degli oncologi e dei nefrologi della Toscana chiede di decidere sull’eventuale sostituibilita’ dei prodotti biosimilari, copie dei farmaci biotech che stanno arrivando a fine brevetto. Il dato e’ emerso oggi nel corso del workshop ‘Farmaci biosimilari e farmaci biotecnologici’ tenutosi all’azienda ospedaliera Careggi di Firenze, promosso da alcune delle societa’ scientifiche piu’ coinvolte e cioe’ Fondazione degli oncologi medici italiani (AIOM) e Societa’ Italiana di Nefrologia (SIN) e Societa’ Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO). “Bioequivalenti o generici da un lato e biosimilari dall’altro, sono cose ben distinte - afferma il prof. Francesco Di Costanzo, direttore dell’oncologia medica del Careggi -. Per i biosimilari manca una legislazione italiana ‘ad hoc’ che recepisca le linee guida dell’Emea, l’agenzia europea per i medicinali. Nel frattempo, come emerge dal sondaggio AIOM-SIN, gli specialisti oncologi e nefrologi in Toscana rivendicano il loro ruolo di garanti della sicurezza dei cittadini vigilando sull’introduzione di questi prodotti”. “Copiare un biotech non e’ come produrre un ‘generico’ - sottolinea il prof. Francesco Cognetti dell’oncologia medica dell’Istituto Regina Elena di Roma - la molecola di acido acetil salicilico pesa 180 dalton mentre l’eritropoietina, uno dei biosimilari disponibili, pesa 30.000 ed e’ prodotta da materiale vivente: una minima differenza puo’ portare a prodotti molto diversi. Sono quindi necessarie una legge precisa e una stretta farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei pazienti”. “I nefrologi - afferma Lucia Del Vecchio, nefrologo della SIN e del Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto di Rene dell’ospedale Manzoni di Lecco - ritengono che debbano essere loro a decidere sull’equivalenza terapeutica dei biosimilari dell’eritropoietina e delle stesse differenti eritropoietine. Tali molecole infatti non possono essere considerate come i classici ‘generici’, poiche’ non sono copie identiche del farmaco originatore e quindi non possono essere sostituiti senza controllo medico. Esistono infatti differenze tra questi farmaci in termini di efficacia e sicurezza, soprattutto in relazione alla via di somministrazione del farmaco: endovena o sottocute. Pertanto la prescrizione e la somministrazione di questi farmaci debbono rimanere sotto lo stretto controllo dello specialista”. Il workshop di Firenze e’ parte di un progetto della Fondazione dell’AIOM che ha gia’ all’attivo due convegni nazionali con due volumi di atti pubblicati, un booklet, un sito internet (www.biosimilari.it) e un sondaggio, iniziative realizzate grazie al sostegno di Roche. Dal sondaggio AIOM-SIN emerge che poco meno del 40% di oncologi e nefrologi toscani sa che il principale problema dei biosimilari e’ la loro potenziale immunogenicita’. (AGI)
Red/Pgi